اطمینان از هر ماده غذایی یکبار مصرف پزشکی بی خطر و قابل اعتماد است
فقط مواد اولیه درجه پزشکی
کلیه مواد مصرفی با استفاده از مواد معتبر درجه پزشکی مانند PVC ، سیلیکون یا PE تولید می شوند. این مواد استانداردهای زیست سازگاری را رعایت می کنند (به عنوان مثال ، ISO 10993) ، و اطمینان حاصل می کنند که محصولات غیر سمی ، غیر تحریک کننده و برای تماس مستقیم بیمار ایمن هستند.
تولید داخلی برای کنترل بهتر فرآیند
کارخانه ما قالب تزریق ، اکستروژن ، مونتاژ ، بسته بندی و عقیم سازی را در خانه ادغام می کند. این ادغام عمودی خطرات برون سپاری را کاهش می دهد ، قوام تولید را تضمین می کند و زمان سرب را کوتاه می کند.
محیط تولید اتاق تمیز
تولید در Cleanrooms ISO کلاس 8 انجام می شود. کنترل دقیق محیطی ذرات موجود در هوا و آلودگی میکروبی را به حداقل می رساند ، به ویژه برای محصولاتی مانند کاتترها ، لوله های تغذیه و سیستم های زهکشی بسیار مهم است.
100 ٪ آزمایش جامع بصری و عملکردی
هر دسته از محصولات تحت بازرسی های با کیفیت متعدد قرار دارند. بازرسی های بصری شامل نقص سطح ، انحراف بعدی و دقت مونتاژ است. آزمایش عملکردی شامل مقاومت به هوا ، ضد آب بودن ، انعطاف پذیری و قوام جریان است. علاوه بر این ، نمونه گیری تصادفی برای استحکام کششی و ضد نشت انجام می شود.
اعتبار سنجی عقیم سازی و نظارت کامل فرآیند
تمام مواد مصرفی یکبار مصرف با استفاده از اتیلن اکسید (EO) یا تابش گاما استریل می شوند. ما اعتبارسنجی چرخه عقیم سازی را به شدت انجام می دهیم ، از جمله آزمایش نشانگر بیولوژیکی و تأیید سطح تضمین استریل (SAL). ما همچنین آزمایش باقیمانده استریلیزاسیون و آزمایش یکپارچگی بسته بندی را انجام می دهیم (به عنوان مثال ، آزمایش نیروی پوست و آزمایش پشت سر هم).
سیستم مدیریت کیفیت معتبر
تسهیلات ما تحت ISO 13485: 2016 فعالیت می کند و مطابق با الزامات CE است. ممیزی های داخلی ، بازرسی های شخص ثالث و آموزش مداوم اطمینان حاصل می کنند که کنترل کیفیت سازگار ، قابل اثبات و مطابق با استانداردهای بین المللی پزشکی است.